Anvisa proíbe emagrecedor derivado de anfetamina e mantém venda de sibutramina

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão responsável por regular os medicamentos no país, votou nesta terça-feira (4) pela proibição de três inibidores de apetite derivados de anfetaminas (anfepramona, femproporex e mazindol). Já o uso de medicamentos à base de sibutramina  – que causou maior polêmica – foi liberado, mas sob controle maior de uso e de venda. As normas de restrição ainda serão definidas pela agência.

A decisão dos diretores seguiu o relatório do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano que estabeleceu a proibição da produção e o cancelamento de registros válidos e impedimento de novos registros de medicamentos baseados em anfepramona, femproporex e mazindol.

Depois de publicada a norma pela agência -  que deverá sair ainda esta semana, as farmácias terão o prazo de 60 dias para retirar os produtos das prateleiras.

“[A decisão pela proibição se deu] porque há um consenso que não existem dados que nos processos de regulamentação que sustentem que há eficácia no tratamento da obesidade [com eles]”, afirmou Barbano

A discussão sobre o tema começou no início do ano, sob a alegação de que os riscos à saúde desses remédios superam os benefícios. No começo dos debates, a ideia era banir todos medicamentos com derivados de anfetaminas (femproporex, mazindol e anfepramona) e a sibutramina.

Relatório elaborado pelos técnicos da Anvisa e apresentado aos membros da Câmara Técnica de Medicamentos no mês passado já mostrava que a agência havia recuado na decisão de proibir a venda de emagrecedores. A pressão feita por médicos e indústria farmacêutica pode ter sido um dos motivos para flexibilizar a ideia original.

Estudos indicam que os medicamentos derivados da anfetamina, também chamados de anorexígenos, podem provocar problemas cardiopulmonares e no sistema nervoso central. Além de femproporex, mazindol e anfepramona, há outros produtos desse tipo no mercado, como a dietilpropiona. A agência ainda não definiu se eles serão mantidos.

Termo de compromisso

A sibutramina, droga que aumenta a saciedade, é um dos principais substâncias utilizadas para pessoas no tratamento de pessoas com problemas de sobrepeso e obesidade. Desde março do ano passado, elas passaram a ter um controle maior de prescrição e venda no Brasil, após um estudo indicar que o uso contínuo pode aumentar o risco de infarto e AVC (acidente vascular cerebral). Na Europa e nos Estados Unidos, o uso da droga é proibido.

As análises sobre estes produtos disponíveis no mercado verificaram que eles são mais indicados para obesos sem histórico de doenças cardíacas, pacientes com diabetes, mulheres com ovários policísticos e aqueles com hepatite não alcoólica. Deve ser recomendado, inclusive, o descontinuidade do uso para pacientes que não responderam em quatro semanas ao tratamento com esta substância.

Barbano ressaltou que o uso dos medicamentos com sibutramina estará sob monitoramento pela agência por mais 12 meses para a análise do perfil de segurança do produto. 

Dentro da resolução aprovada hoje, os médicos e pacientes deverão assinar um termo de esclarecimento, no qual o paciente confirma que recebeu as informações necessárias sobre o porquê lhe foi indicado o remédio.

O documento terá assinatura do médico e do paciente, que será obrigado a apresentá-lo quando for comprar os remédios contendo tal sustância. O documento terá assinatura do médico e do paciente, que será obrigado a apresentá-lo quando for comprar os remédios contendo tal sustância.  Outra mudança está na diminuição de 60 para 30 dias as receitas dos medicamentos.

Outra mudança está na diminuição de 60 para 30 dias o tempo das receitas destes medicamentos.

Os médicos terão a responsabilidade de reportar qualquer tipo de efeito colateral decorrente do uso deste remédio à Anvisa.

A resolução não altera a indicação para pacientes com IMC (índice de massa corporal), igual ou acima de 30, que não tenha registro de doenças cardiovasculares.

As fabricantes dos medicamentos também terão um prazo de 60 dias a partir da publicação da resolução para apresentar a Anvisa um plano de redução de riscos no uso desta substância.